Novela vyhlášky č. 422/2011 (8. 10. 2026)

Krátke zhrnutie

Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR zásadne mení a spresňuje pravidlá pre vypracovanie a hodnotenie farmako-ekonomického rozboru lieku v procesoch kategorizácie a určovania úhrad. Kľúčovou zmenou je zníženie diskontnej sadzby pre náklady a prínosy z 5 % na 3,5 % ročne, čo zreálnením časovej hodnoty peňazí zvýhodní inovatívne, pediatrické a dlhodobo pôsobiace terapie. Predpis detailne definuje podmienky pre stanovenie relevantného komparátora, zakazuje pre základný scenár komparáciu s liekmi kategorizovanými v osobitnom režime bez preukázanej nákladovej efektívnosti a zavádza povinnosť vykonávať pravdepodobnostnú analýzu citlivosti a analýzu scenárov. Zmeny priamo dopadnú na farmaceutické firmy, ktoré budú musieť predkladať rozbory a odomknuté ekonomické modely podľa novej, záväznej metodickej príručky a šablóny.

⚖️ Tento výstup vznikol automatizovaným spracovaním AI. Má informatívny charakter, nepredstavuje záväzný právny výklad ani odporúčanie a nenahrádza právne poradenstvo.

Čo to znamená pre firmu

Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR zásadne mení a spresňuje pravidlá pre vypracovanie a hodnotenie farmako-ekonomického rozboru lieku v procesoch kategorizácie a určovania úhrad. Kľúčovou zmenou je zníženie diskontnej sadzby pre náklady a prínosy z 5 % na 3,5 % ročne, čo zreálnením časovej hodnoty peňazí zvýhodní inovatívne, pediatrické a dlhodobo pôsobiace terapie. Predpis detailne definuje podmienky pre stanovenie relevantného komparátora, zakazuje pre základný scenár komparáciu s liekmi kategorizovanými v osobitnom režime bez preukázanej nákladovej efektívnosti a zavádza povinnosť vykonávať pravdepodobnostnú analýzu citlivosti a analýzu scenárov. Zmeny priamo dopadnú na farmaceutické firmy, ktoré budú musieť predkladať rozbory a odomknuté ekonomické modely podľa novej, záväznej metodickej príručky a šablóny.

Ministerstvo zdravotníctva SR predkladá návrh novely vyhlášky o farmako-ekonomickom rozbore lieku, ktorý zásadne mení pravidlá hry pre farmaceutické spoločnosti žiadajúce o zaradenie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Cieľom legislatívy je zjednotiť metodické postupy, priblížiť slovenské prostredie medzinárodným štandardom HTA a spresniť spôsob, akým sa preukazuje hodnota liekov za peniaze.

Koho sa to týka

Navrhované zmeny sa priamo dotknú všetkých držiteľov registrácie humánnych liekov, ktorí plánujú podávať žiadosti o úhradu z verejného zdravotného poistenia na Slovensku, ako aj konzultačných firiem pripravujúcich HTA dokumentáciu a zdravotných poisťovní.

Čo sa mení oproti dnešku

Zásadnou zmenou je zníženie diskontnej sadzby z doterajších 5 % na 3,5 % ročne pre náklady aj prínosy, čo výrazne pomôže inovatívnym liekom s dlhodobým efektom. Výrazne sa sprísňujú pravidlá pre výber relevantného komparátora, pričom lieky hradené na výnimku alebo kategorizované podmienečne bez preukázania nákladovej efektívnosti už nebude možné použiť v základnom scenári. Zavádza sa povinnosť predkladať analýzu scenárov a spresňuje sa vykonávanie deterministickej a pravdepodobnostnej analýzy citlivosti. Metodická príručka a šablóna farmako-ekonomického rozboru sa stávajú priamou záväznou prílohou vyhlášky.

Praktické dopady na firmu

Farmaceutické firmy budú musieť prepracovať svoje procesy prípravy žiadostí a farmako-ekonomických modelov. Budú povinné dodávať plne odomknuté interaktívne excelovské modely (FEM aj BIA) vrátane zdrojových kódov a kompletných referencií. Pri spracovaní dát o prežívaní sa budú musieť striktne riadiť odporúčaniami britského inštitútu NICE (DSU 14 a 21) a analyzovať platnosť predpokladu proporcionálnych rizík. Novela tiež definuje striktné pravidlá pre začierňovanie neverejných informácií s cieľom zvýšiť transparentnosť procesov pre odbornú verejnosť.

Do kedy konať

Navrhovaný termín účinnosti vyhlášky je stanovený na 1. decembra 2026. Od tohto dátumu bude používanie novej metodickej príručky a šablóny pre všetky novopodané žiadosti povinné.

Čo hrozí pri nesplnení

V prípade, ak predložený farmako-ekonomický rozbor nebude spĺňať formálne a metodické náležitosti podľa novej vyhlášky a príslušnej šablóny, alebo ak žiadateľ nedodá plne odomknutý interaktívny model v požadovanom formáte .docx a .xlsx, ministerstvo konanie preruší. Hodnotiaci proces zo strany NIHO sa nezačne, prípadne bude žiadateľ vyzvaný na doplnenie, čo výrazne predĺži čas do uvedenia lieku na slovenský trh a v krajnom prípade môže viesť k zamietnutiu žiadosti o kategorizáciu.

Detailné povinnosti

Prehľad povinností

1
Executive Summary Návrh vyhlášky reaguje na potrebu zosúladenia metodických postupov s aplikačnou praxou po vzniku NIHO a pripravovanou novelou zákona č. 363/2011 Z. z. Rieši predovšetkým chýbajúce či nepresné pravidlá pre posudzovanie neistoty v modeloch nákladovej efektívnosti a zastarané nastavenie diskontnej sadzby. Cieľom je zvýšiť transparentnosť, predvídateľnosť a kvalitu farmako-ekonomických hodnotení pri rozhodovaní o úhradách liekov z verejného zdravotného poistenia.
2
Kľúčové dopady na biznis
3
❗️ Prísnejšie metodické požiadavky: Držitelia registrácie musia povinne realizovať pravdepodobnostnú analýzu citlivosti (PSA) a analýzu scenárov, pričom pre základný scenár nesmú ako komparátor použiť liek kategorizovaný na základe výnimiek či osobitného režimu
(§ 7 ods. 5), ak uňho nebola riadne preukázaná nákladová efektívnosť.
4
❗️ Povinné odomknuté modely: Súčasťou žiadosti musí byť plne odomknutý farmako-ekonomický model a model dopadu na rozpočet, čo zvyšuje nároky na internú compliance a ochranu citlivých dát.
5
✅ Zníženie diskontnej sadzby: Pokles diskontnej sadzby z 5 % na 3,5 % ročne zvýši matematicky preukázateľnú hodnotu budúcich zdravotných prínosov, čo uľahčí kategorizáciu liekov pre deti, vakcín a terapií s oneskoreným či celoživotným účinkom.
6
Regulačný kalendár a Termíny
7
Navrhovaná účinnosť: 1. december 2026

Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 422/2011 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku v znení vyhlášky č. 177/2021 Z. z.