Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 298/2022 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti výpočtu príslušného násobku hrubého domáceho produktu pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predložilo do pripomienkového konania návrh vyhlášky, ktorá od základu mení doterajšie parametre výpočtu prahových hodnôt nákladovej efektívnosti liekov. Materiál reaguje na kritiku medzinárodne vysokých prahových hodnôt na Slovensku a na analýzy Útvaru hodnoty za peniaze, ktoré odporúčali systém racionalizovať. Návrh je úzko previazaný s pripravovanou novelou zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov.

Koho sa to týka

Navrhované zmeny sa bezprostredne dotknú držiteľov registrácie liekov (najmä inovatívnych farmaceutických spoločností), zdravotných poisťovní rozhodujúcich o úhradách, štátnych orgánov v zdravotníctve a konzultačných či právnych firiem, ktoré zastupujú farmaceutických výrobcov v procesoch kategorizácie a vstupu na trh (Market Access).

Čo sa mení oproti dnešku

Doterajší automatický každoročný prepočet prahových hodnôt naviazaný na aktuálny vývoj HDP sa navrhuje zrušiť a nahradiť fixnou referenčnou hodnotou HDP za rok 2024 vo výške 24 013,40 eura na obyvateľa, ktorá by mala platiť bez zmeny tri roky. Pre štandardné lieky sa zavádzajú tri pásma s koeficientmi 1,25, 2 a 2,3 pri predefinovaných prínosoch QALY. Pre lieky na ojedinelé ochorenia, inovatívnu liečbu a novo aj pre lieky s pediatrickou indikáciou sa koeficienty redukujú z troch úrovní na dve, a to na úroveň 4 a 8, čo pre najvyššie QALY pásmo znamená pokles koeficientu z pôvodných 10 na 8.

Praktické dopady na firmu

Pre farmaceutických výrobcov prinesú nové pravidlá nutnosť prehodnotiť doterajšie farmakoekonomické modely pri príprave žiadostí o kategorizáciu nových liekov na slovenskom trhu. Zníženie prahových hodnôt a ich trojročná fixácia znamenajú, že štát bude ochotný platiť za prínos lieku (vyjadrený v QALY) menej než doteraz. Na to, aby liek splnil prísnejšie podmienky nákladovej efektívnosti a mohol byť zaradený do systému verejných úhrad, budú musieť firmy pravdepodobne pristúpiť k zníženiu požadovaných cien alebo k ponuke výraznejších finančných zliav v rámci uzatváraných zmlúv so zdravotnými poisťovňami. Výnimkou sú lieky pre deti, ktorým nová legislatíva priznaním vyšších koeficientov uľahčí preukázanie efektívnosti.

Do kedy konať

Subjekty z farmaceutického sektora môžu podávať svoje pripomienky k návrhu vyhlášky v rámci medzirezortného pripomienkového konania najneskôr do 28. októbra 2026. Nové pravidlá by sa mali začať uplatňovať v praxi po nadobudnutí účinnosti vyhlášky, ktorá sa predpokladá od 1. decembra 2026.

Čo hrozí pri nesplnení

V prípade, že farmaceutické spoločnosti neprispôsobia svoje cenové ponuky novým, prísnejším prahovým hodnotám nákladovej efektívnosti, hrozí, že ich nové lieky nesplnia zákonné podmienky pre vstup do kategorizačného zoznamu. Výsledkom bude neschválenie žiadostí o úhradu z verejného zdravotného poistenia, čo môže fakticky zablokovať alebo výrazne oddialiť uvedenie inovatívnych terapií na slovenský trh a obmedziť ich reálnu dostupnosť pre pacientov.