Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 422/2011 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

🎯 1. REGULAČNÝ ZÁMER (Čo plánuje ministerstvo)

• Cieľ: Zosúladiť vyhlášku MZ SR č. 422/2011 Z. z. (o farmako-ekonomickom rozbore lieku) s pripravovanou novelou zákona č. 363/2011 Z. z. (o liekoch a zdravotníckych pomôckach).
• Cieľ: Zabezpečiť terminologický a vecný súlad právnych predpisov upravujúcich proces hodnotenia liekov.
• Cieľ: Spresniť metodické požiadavky na vypracovanie farmako-ekonomického rozboru, aktualizovať postup vykonávania analýz citlivosti a premietnuť aktuálnu hodnotiacu a rozhodovaciu prax do legislatívneho rámca.

💼 2. PREDPOKLADANÝ DOPAD NA BIZNIS (Early warning)

• Riziko nových administratívnych bremien: Farmaceutické spoločnosti a držitelia registrácie liekov môžu čeliť revidovaným, pravdepodobne prísnejším, metodickým požiadavkám na vypracovanie farmako-ekonomických rozborov. To si vyžiada dodatočné zdroje a expertízu na prispôsobenie sa novým štandardom pre analýzy citlivosti.
• Riziko zmien v procese hodnotenia a úhrady liekov: Aktualizácia vyhlášky môže viesť k zmenám v tom, ako sú lieky hodnotené pre účely zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov a určenia výšky úhrady. To môže mať priamy vplyv na prístup liekov na trh a ich cenovú politiku.
• Nutnosť revízie interných procesov: Spoločnosti budú musieť prehodnotiť a aktualizovať svoje interné procesy a softvérové nástroje pre prípravu dokumentácie k žiadostiam o zaradenie liekov do kategorizácie, aby boli v súlade s novými metodickými požiadavkami a spresnenou praxou.

🏛️ 3. KONTEXT A POZADIE

Návrh vyhlášky vzniká z dôvodu potreby zosúladiť existujúcu legislatívu s pripravovanou novelou zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a reflektovať medzinárodné metodické štandardy a aplikačnú prax v hodnotení liekov.

📅 4. ČASOVÝ HORIZONT

• MPK: August 2026
• Účinnosť: Predbežná informácia termín neuvádza.