Vládny návrh

Návrh zákona o liekoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Prípravná fáza
Medzirezortné pripomienkové konanie
Rokovanie vlády
Registrované v NR SR
Schválené v NR SR
⚖️ Tento výstup vznikol automatizovaným spracovaním AI. Má informatívny charakter, nepredstavuje záväzný právny výklad ani odporúčanie a nenahrádza právne poradenstvo.

AI analýza materiálu

Analýza

🎯 1. REGULAČNÝ ZÁMER (Čo plánuje ministerstvo)

  • Cieľ: Komplexne rekodifikovať zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, pričom sa lieky a zdravotnícke pomôcky vyčlenia do samostatných právnych predpisov.
  • Cieľ: Zabezpečiť implementáciu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1938 o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu, najmä v rozsahu vecnej pôsobnosti nového zákona o liekoch.
  • Riešenie problémov praxe: Zapracovať poznatky z aplikačnej praxe, špecificky v oblasti súbežného dovozu, nedostupnosti liekov, internetového výdaja, štátneho dozoru, správnych deliktov a sankcií a použitia neregistrovaných liekov.

💼 2. PREDPOKLADANÝ DOPAD NA BIZNIS (Early warning)

  • Riziko nových/zmenených povinností: Farmaceutické spoločnosti, distribútori a lekárne (vrátane internetových) budú musieť prehodnotiť a pravdepodobne adaptovať svoje interné procesy a dokumentáciu kvôli novej komplexnej rekodifikácii zákona o liekoch a súvisiacich predpisov. To sa týka najmä oblastí súbežného dovozu, pravidiel internetového výdaja a riešenia nedostupnosti liekov.
  • Riziko prísnejšieho dohľadu a sankcií: Predkladateľ avizuje zohľadnenie poznatkov z praxe v oblasti štátneho dozoru, správnych deliktov a sankcií. To môže viesť k rozšíreniu právomocí kontrolných orgánov a/alebo k sprísneniu postihov za porušenie regulácie.
  • Riziko zmeny pravidiel pre inovatívne liečby a hraničné produkty: Implementácia nariadenia (EÚ) 2024/1938 môže priniesť nové požiadavky na kvalitu a bezpečnosť látok ľudského pôvodu a vyžiadať si úpravu procesov pre spoločnosti zaoberajúce sa transfúznymi liekmi, liekmi na inovatívnu liečbu a inými hraničnými produktmi.
  • Administratívne bremeno pri adaptácii: Subjekty pôsobiace v oblasti liekov budú musieť investovať čas a zdroje do preštudovania a implementácie nového zákona a súvisiacich vyhlášok, čo predstavuje dodatočné administratívne zaťaženie a potenciálne náklady na právne poradenstvo.

🏛️ 3. KONTEXT A POZADIE

Návrh zákona vzniká pre pretrvávajúcu neprehľadnosť doterajšej právnej úpravy, ktorá spoločne upravuje lieky a zdravotnícke pomôcky, a z dôvodu potreby transpozície nového európskeho nariadenia (EÚ) 2024/1938.

📅 4. ČASOVÝ HORIZONT

  • MPK: November 2026
  • Účinnosť: Predbežná informácia termín neuvádza.

Súvisiace materiály