Vládny návrh

Návrh Zákona o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

Prípravná fáza
Medzirezortné pripomienkové konanie
Rokovanie vlády
Registrované v NR SR
Schválené v NR SR
⚖️ Tento výstup vznikol automatizovaným spracovaním AI. Má informatívny charakter, nepredstavuje záväzný právny výklad ani odporúčanie a nenahrádza právne poradenstvo.

AI analýza materiálu

Analýza

🎯 1. REGULAČNÝ ZÁMER (Čo plánuje ministerstvo)

  • Cieľ: Vytvoriť samostatný, komplexný a systematicky usporiadaný vnútroštátny právny predpis pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
  • Požiadavka: Zohľadniť požiadavky vyplývajúce z Nariadení EÚ 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR), a súčasne riešiť vnútroštátne otázky spadajúce pod pôsobnosť členského štátu.
  • Systémová zmena: Vyčleniť úpravu zdravotníckych pomôcok zo zákona č. 362/2011 Z. z. (zákon o liekoch) do nového, samostatného zákona pre lepšiu prehľadnosť a reagovať na technologický vývoj.

💼 2. PREDPOKLADANÝ DOPAD NA BIZNIS (Early warning)

  • Riziko zvýšenej regulácie a nákladov: Firmy pôsobiace v oblasti výroby, distribúcie, dovozu a predaja zdravotníckych a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro budú musieť prehodnotiť a pravdepodobne adaptovať svoje interné procesy, dokumentáciu a systémy zhody, aby vyhoveli novým národným požiadavkám, ktoré doplnia existujúce požiadavky Nariadení EÚ. To môže viesť k dodatočným administratívnym a finančným nákladom na zabezpečenie súladu (compliance).
  • Potreba preškolenia a adaptácie: Personál zodpovedný za reguláciu, kvalitu a distribúciu zdravotníckych pomôcok bude musieť byť preškolený na nový zákon a súvisiace vykonávacie predpisy, čo predstavuje časovú a finančnú investíciu.
  • Riziko nových sankcií: Predpokladá sa zavedenie nových alebo upravených sankčných mechanizmov za nedodržanie vnútroštátnych požiadaviek, čo zvyšuje regulačné riziko pre subjekty na trhu.
  • Dopad na softvérové zdravotnícke pomôcky: Vzhľadom na zmienku o „digitalizácii, softvérových zdravotníckych pomôckach a nových spôsoboch poskytovania a používania“ sa očakáva špecifická úprava pre tieto produkty, ktorá môže vyžadovať dodatočné investície do ich certifikácie a monitoringu.

🏛️ 3. KONTEXT A POZADIE

Tento legislatívny zámer vzniká z potreby komplexnej implementácie a doplnenia európskych nariadení (MDR a IVDR) do slovenskej legislatívy a oddelenia regulácie zdravotníckych pomôcok od regulácie liekov, ktorá bola doposiaľ súčasťou zákona č. 362/2011 Z. z.

📅 4. ČASOVÝ HORIZONT

  • MPK: september 2026
  • Účinnosť: Predbežná informácia termín neuvádza.

Súvisiace materiály