Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 298/2022 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti výpočtu príslušného násobku hrubého domáceho produktu pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku

🎯 1. REGULAČNÝ ZÁMER (Čo plánuje ministerstvo)

• Cieľ: Zosúladiť existujúcu vyhlášku č. 298/2022 Z. z. s pripravovanou novelou zákona o úhrade liekov.
• Cieľ: Zohľadniť reálne možnosti financovania nových liekov z verejného zdravotného poistenia a zabezpečiť efektívnejšie využívanie verejných zdrojov pri kategorizácii liekov.
• Cieľ: Umožniť zohľadnenie miery nenaplnenej potreby liečby v špecifických indikáciách pri stanovení prahových hodnôt nákladovej efektívnosti.

💼 2. PREDPOKLADANÝ DOPAD NA BIZNIS (Early warning)

• Riziko sťaženého vstupu nových liekov na trh: Nová úprava má zohľadniť „reálne možnosti financovania“ a „efektívnejšie využívanie verejných zdrojov“, čo naznačuje potenciálne sprísnenie podmienok pre zaradenie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a ich úhradu z verejného zdravotného poistenia. Farmaceutické spoločnosti môžu čeliť vyššej latke pre preukázanie nákladovej efektívnosti.
• Vplyv na cenotvorbu a úhrady: Pripravovaná vyhláška by mohla viesť k zníženiu „primerane vysokých prahových hodnôt“ pre nákladovú efektívnosť, čo môže priamo ovplyvniť úhrady za lieky a marže farmaceutických firiem. Predbežná informácia túto informáciu neuvádza, ale je to vysoké riziko.
• Zvýšená administratívna záťaž: Zmeny v metodike výpočtu násobku HDP a prahových hodnôt môžu vyžadovať prehodnotenie a prepracovanie dokumentácie pre žiadosti o kategorizáciu liekov, čo predstavuje časovú a procesnú záťaž pre výrobcov a držiteľov registrácie.
• Zameranie na špecifické indikácie: Hoci sa spomína zohľadnenie „miery nenaplnenej potreby liečby v špecifických indikáciách“, to môže znamenať, že lieky určené na menej kritické alebo menej naliehavé indikácie budú mať ešte sťaženejší prístup k úhrade.

🏛️ 3. KONTEXT A POZADIE

Predkladateľ navrhuje zmenu existujúcej vyhlášky č. 298/2022 Z. z., pretože súčasné prahové hodnoty pre nákladovú efektívnosť liekov sú v aplikačnej praxi považované za neprimerane vysoké vzhľadom na ekonomickú výkonnosť SR a dostupné zdroje, čo vedie k tlaku na verejné financie a znižuje udržateľnosť systému úhrad liekov.

📅 4. ČASOVÝ HORIZONT

• MPK: August 2026
• Účinnosť: Predbežná informácia termín neuvádza.