Vládny návrh

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Schválená novela významne mení podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z verejného zdravotného poistenia. Zavádza novú úpravu výnimočných úhrad (tzv. výnimkový režim), stanovuje nové pravidlá pre zmluvy o podmienkach úhrady liekov (MEA zmluvy) a zavádza zoznam priorít kategorizácie. Rozširuje povolené postupy pri zaobchádzaní s liekmi pre potreby obrany štátu a ozbrojených síl…

⚠️ Rozsiahly predpis – 8 článkov. Pri predpise tohto rozsahu je AI výstup prehľadový: zachytáva hlavné zmeny, nie podrobný rozbor každého článku, povinnosti, lehoty či sankcie. Informácie si overte priamo v úplnom znení na Slov-Lexe.
Krátke zhrnutie
Schválená novela významne mení podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z verejného zdravotného poistenia. Zavádza novú úpravu výnimočných úhrad (tzv. výnimkový režim), stanovuje nové pravidlá pre zmluvy o podmienkach úhrady liekov (MEA zmluvy) a zavádza zoznam priorít kategorizácie. Rozširuje povolené postupy pri zaobchádzaní s liekmi pre potreby obrany štátu a ozbrojených síl. Zároveň zavádza osobitnú kategóriu zdravotníckych pomôcok na mieru vrátane správnych poplatkov a nového systému ich kategorizácie.
Legislatívny radar Lexima
Zadarmo

Sledujete legislatívu v oblasti Zdravotníctvo?

Pošleme vám upozornenie, keď tento návrh postúpi do ďalšieho štádia alebo vyjde v Zbierke zákonov SR.

⚖️ Orientačný prehľad, nenahrádza čítanie predpisu. Tento výstup vznikol automatizovaným spracovaním AI. Má informatívny charakter, nepredstavuje záväzný právny výklad ani odporúčanie a nenahrádza právne poradenstvo.
⚠️ Rozsiahly predpis – 8 článkov. Pri predpise tohto rozsahu je AI výstup prehľadový: zachytáva hlavné zmeny, nie podrobný rozbor každého článku, povinnosti, lehoty či sankcie. Informácie si overte priamo v úplnom znení na Slov-Lexe.
Načítavam…
Legislatívny radar Lexima
Zadarmo

Sledujete legislatívu v oblasti Zdravotníctvo?

Pošleme vám upozornenie, keď tento návrh postúpi do ďalšieho štádia alebo vyjde v Zbierke zákonov SR.

⚖️ Orientačný prehľad, nenahrádza čítanie predpisu. Tento výstup vznikol automatizovaným spracovaním AI. Má informatívny charakter, nepredstavuje záväzný právny výklad ani odporúčanie a nenahrádza právne poradenstvo.
⚠️ Rozsiahly predpis – 8 článkov. Pri predpise tohto rozsahu je AI výstup prehľadový: zachytáva hlavné zmeny, nie podrobný rozbor každého článku, povinnosti, lehoty či sankcie. Informácie si overte priamo v úplnom znení na Slov-Lexe.

Povinnosti z predpisu

  • KRITICKÁ

    Úhrada nákladov na doliečenie pri vyradení lieku

    Právny základ: Čl. I § 7 ods. 5 písm. c)Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od vyradenia lieku alebo jeho príslušnej indikácie zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo odo dňa obmedzenia úhrady (individuálna lehota, nie od účinnosti)držitelia registrácie lieku (subjekty, ktorým stav vznikne po účinnosti)
  • STREDNÁ

    Oznámenie vyradenia zo zoznamu kritických liekov EÚ

    Právny základ: Čl. I § 19 ods. 5Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od 30 dní odkedy skutočnosť (vyradenie zo zoznamu kritických liekov EÚ) nastala (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • KRITICKÁ

    Oznámenie skutočností pre vyradenie lieku

    Právny základ: Čl. I § 17 ods. 7Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od 30 dní odkedy držiteľ registrácie zistil, že skutočnosť nastala (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • KRITICKÁ

    Podať žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky

    Právny základ: Čl. I § 33 ods. 4Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od k dátumu exspirácie poslednej šarže uvedenej výrobcom na trh v Slovenskej republike (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • KRITICKÁ

    Podať žiadosť o vyradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu

    Právny základ: Čl. I § 46 ods. 4Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od k dátumu exspirácie poslednej šarže uvedenej výrobcom na trh v Slovenskej republike (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • KRITICKÁ

    Podať žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny

    Právny základ: Čl. I § 61 ods. 4Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od bezodkladne pri ukončení vyrábania alebo dovážania na trh v SR (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • KRITICKÁ

    Zachovávať mlčanlivosť o chránených informáciách

    Právny základ: Čl. I § 75a ods. 4Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od počas doby ochrany dotknutých informácií (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • STREDNÁ

    Predložiť aktuálny farmako-ekonomický rozbor lieku

    Právny základ: Čl. I § 93 ods. 2Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od nie skôr ako 750 dní, avšak najneskôr do 850 dní odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení alebo zmene charakteristík (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • STREDNÁ

    Predložiť FER pri vyradení z registra ojedinelých ochorení

    Právny základ: Čl. I § 93 ods. 3Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od 120 dní odo dňa, keď Európska komisia vyradila liek vo vzťahu k príslušnému indikačnému obmedzeniu spomedzi liekov na ojedinelé ochorenia (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • STREDNÁ

    Oznámiť európsku referenčnú cenu pri osobitnej cenovej regulácii

    Právny základ: Čl. I § 98k ods. 3Účinná od: 1. 11. 2026Odlišná účinnosť · prechodné ustanovenie
  • STREDNÁ

    Zosúladiť zmluvy o úhrade lieku s novým znením

    Právny základ: Čl. I § 98k ods. 10Účinná od: 1. 11. 2026držitelia registrácie lieku s existujúcou zmluvou podľa § 7a ods. 1 (subjekty existujúce ku dňu účinnosti)Odlišná účinnosť · prechodné ustanovenie
  • STREDNÁ

    Uvádzať identifikátor veľkodistribútora v dispenzačnom zázname

    Právny základ: Čl. V § 23 ods. 1 písm. bh)Účinná od: 1. 1. 2027Lehota: od trvalo pri každom výdaji kategorizovaného lieku od účinnosti (individuálna lehota, nie od účinnosti)Odlišná účinnosť · delená účinnosť
  • STREDNÁ

    Viesť a uchovávať evidenciu o dodaní liekov inej lekárni

    Právny základ: Čl. V § 23 ods. 16 a 17Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: priebežná povinnosť bez kalendárneho termínu
  • KRITICKÁ

    Vykonať spätný predaj nevydaného lieku z mimoriadneho objednávania

    Právny základ: Čl. V § 23 ods. 1 písm. ax) a § 23a písm. d)Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od do troch pracovných dní po uplynutí platnosti lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • STREDNÁ

    Oznamovať prerušenie alebo zrušenie dodávania lieku

    Právny základ: Čl. V § 60 ods. 1 písm. i)Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od najmenej dva mesiace vopred pri plánovanom prerušení/zrušení; bezodkladne po zistení pri nepredvídanom prerušení (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • STREDNÁ

    Viesť a uchovávať evidenciu dodaných a vrátených liekov veľkodistribútorom

    Právny základ: Čl. V § 18 ods. 1 písm. ak) a al)Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: priebežná povinnosť bez kalendárneho termínu
  • STREDNÁ

    Oznamovať činnosť distribútora zdravotníckych pomôcok

    Právny základ: Čl. V § 110b ods. 15 a 17Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od pred začatím činnosti distribútora; zmeny oznámiť bezodkladne (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • STREDNÁ

    Oznamovať sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na trhu v SR

    Právny základ: Čl. V § 110b ods. 2Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky na trh v SR (individuálna lehota, nie od účinnosti)
  • STREDNÁ

    Vyznačiť predpísanie lieku v neschválenej indikácii

    Právny základ: Čl. V § 119 ods. 15 písm. i)Účinná od: 1. 11. 2026Lehota: od pri každom predpísaní/podaní lieku mimo schválenej indikácie (off-label) (individuálna lehota, nie od účinnosti)

📘 Zbierka zákonov

Číslo zbierky
258/2026 Z. z.
Dátum vyhlásenia
29. 10. 2026
Uverejnené znenie v Zbierke zákonov →

Súvisiace s týmto zákonom

Súvisiace materiály